检测项目

无菌性能：

• 无菌测试：微生物总数≤1CFU（参照ISO11737-1）
• 无菌保证水平：SAL≤10^{-6}（ISO11137）
• 生物负载：≤10CFU/件（ISO11737-1）

物理强度检测：

• 拉伸强度：≥150N（参照ASTMD5034）
• 撕裂强度：≥50N（ASTMD5587）
• 接缝强度：≥100N（ISO13935-2）

粒子释放评估：

• 空气粒子计数：≥0.5μm粒子≤3500particles/m³（ISO14644-1）
• 面料粒子脱落：≤100particles/cm²（IEST-RP-CC003.4）

化学残留分析：

• 环氧乙烷残留：≤1μg/cm²（ISO10993-7）
• 过氧化氢残留：≤0.5ppm（GB/T16886.7）
• 挥发性有机物：总残留≤10μg/g（ISO16000-6）

生物相容性检测：

• 细胞毒性：分级0-1（参照ISO10993-5）
• 皮肤刺激性：无反应（ISO10993-10）
• 致敏性：阴性结果（ISO10993-10）

热稳定性测试：

• 热收缩率：≤3%（ASTMF51）
• 熔点温度：≥160°C（ISO11357）

液体阻隔性能：

• 静水压测试：≥50cmH₂O（AATCC127）
• 合成液穿透：无穿透（ASTMF1671）

颜色牢度评估：

• 耐摩擦牢度：≥4级（ISO105-X12）
• 耐光牢度：≥6级（ISO105-B02）

尺寸稳定性检查：

• 洗涤尺寸变化：≤±2%（ISO6330）
• 干热尺寸变化：≤±1%（ASTMF51）

电气性能分析：

• 表面电阻：10⁶-10⁹Ω（ASTMF51）
• 静电衰减时间：≤0.5秒（NFPA99）

检测范围

1.聚酯纤维洁净服：适用于伽马射线灭菌，重点检测灭菌后纤维拉伸强度与粒子释放性能。

2.聚丙烯无纺布洁净服：用于臭氧灭菌，侧重无菌屏障有效性及化学残留物分析。

3.棉混纺洁净服：常见于蒸汽灭菌，检测热稳定性与生物相容性指标。

4.PTFE膜复合洁净服：适用于电子束灭菌，重点评估膜完整性及化学耐受性。

5.SMS无纺布洁净服：用于辐射灭菌，检测粒子脱落率与静电衰减特性。

6.芳纶纤维洁净服：适用于高压灭菌，侧重机械强度保留与热收缩率。

7.PE涂层洁净服：用于环氧乙烷灭菌，重点化学残留限量及液体阻隔能力。

8.PU涂层洁净服：常见干热灭菌，检测涂层耐久性与无菌保证水平。

9.碳纤维增强洁净服：用于汽化过氧化氢灭菌，侧重尺寸稳定性与生物安全测试。

10.玻璃纤维洁净服：适用于过氧化氢等离子灭菌，检测纤维完整性及残留物控制。

检测方法

国际标准：

• ISO11137-1:2017医疗保健产品灭菌辐射第1部分要求
• ISO11737-1:2018灭菌医疗器材的微生物学方法第1部分总则
• ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境第1部分空气洁净度分级
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验

国家标准：

• GB/T19973.1：无菌医疗器械的微生物学方法第1部分总要求
• GB/T16886.7：医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量
• GB/T3923.1：纺织品织物拉伸性能第1部分断裂强力和断裂伸长率的测定
• GB/T7573：纺织品水萃取液pH值的测定

方法差异说明：GB标准在无菌测试接受标准中要求微生物总数≤0.5CFU，较ISO标准≤1CFU更严；辐射剂量校准中，GB采用固定剂量率，而ISO允许动态调整以确保SAL一致性；残留物检测时，GB方法使用特定溶剂萃取，ISO则为通用缓冲液，影响检测灵敏度。

检测设备

1.微生物培养箱：HerathermIMC18（温度范围20-60°C，精度±0.5°C）

2.粒子计数器：Solair3100（检测粒径0.3-25μm，流量28.3L/min）

3.万能材料试验机：3369系列（载荷范围0.02-50kN，精度±0.5%）

4.气相色谱仪：8890型（检测限0.1ppb，柱温箱范围-80-450°C）

5.生物安全柜：AirstreamClassII（洁净等级ISO5，风速0.4m/s）

6.辐射灭菌器：GammaCell220（剂量率10kGy/h，最大剂量50kGy）

7.电子显微镜：TM4000系列（放大倍数20-30,000x，分辨率3nm）

8.静电衰减测试仪：406型（电压范围0-10kV，衰减时间精度±5%）

9.差示扫描量热仪：DSC8000（温度范围-170-750°C，灵敏度0.1μW）

10.液体穿透测试仪：FX3750（压力范围0-200mbar，精度±1%）

11.色牢度测试仪：XenotestAlpha（光照强度1.2W/m²，温度控制±2°C）

12.表面电阻测试仪：6517B型（电阻范围10^6-10^{16}Ω，电压1000V）

13.灭菌指示器读取器：AutoReader290系列（检测波长365nm，读取时间<15秒）

14.环境模拟舱：WK3-600（温湿度范围-40-180°C,10-98%RH）

15.离心机：5430R型（转速范围100-30,000rpm，容量24×2ml）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。